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ISO13485认证-FSC认证价格美丽

更新时间:2025-01-06 08:18:48 浏览次数:5    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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 2、医疗器械企业质量管理体系的建立
        2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
        现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。
        2.2、决策层的关键作用
        1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用,终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。




新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 




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